药品检验机构实验室开展变更控制的研究

肖镜1项新华1王青1陈旻2廖斌3张河战1*【摘要】目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。 教育期刊网 http://www.sh-shunnai.com关键词 药品检验;质量管理;变更控制Research on the Implementation of Change Control in the Drug Control Institution /XIAO Jing,XIANG Xinhua,WANG Qing,et al.//Chinese Health Quality Managemen 肖镜1项新华1王青1陈旻2廖斌3张河战1*【摘要】目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在
浏览次数:  更新时间:2016-04-12 12:47:34
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